生物医药行业净化工程

生物制药行业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，******限度地******所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键，节能是我们系统方案优先考虑的重点，我们***擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D，ISO14644，IEST，EN1822国际标准要求，同时应用了******节能技术的环境解决方案，我们可以提供从GMP整厂规划设计—人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统，整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等******安装配套服务。

工程设计依据：
1、《药品生产质量管理规范》(卫生部1992年修订)
2、《医药工业洁净厂房设计规范》(1997年)
3、《药品生产管理规范实施指南》(1992)
4、《洁净厂房设计规范》(1984)
5、《采暖通风与空气调节设计规范》(GBJ19-87)
6、《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T-0033-90)

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手******、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理，冷却塔及冷却泵置于三楼天面，设备运行负荷符合楼板承重要求。

车间流动方向：
1、人员流动方向：换鞋—更衣—洗手—手******—风淋通道—洁净走廊—洁净车间
2、在净化车间及走廊设安全门，便于人员疏散
3、物品流动方向：物流通道—洁净车间—成品包装

空调系统：
1、气象资料：夏季空调：33℃，冬季通风：14.1℃
2、夏季室外计算湿球：27.9℃，相对：83%
3、夏季通风相对：70%
4、冬季空调：5℃
5、冬季空调相对：72%

室内设计参数：
1、车间域10万级，共2160M2
2、压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa
3、气流组织：上送车间内柱位下侧回风，上接管道回风至机房，三级过滤系统
4、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40M3/h每人

方案说明：
1、设计总冷量115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离***近处，水冷柜机及设在车间内机房，组合成一净化空调系统。

2、净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温******(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程，未端设过滤装置(室内天花上)。

3、按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：

①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144M2，2.6米，设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风。

③-⑥轴，注塑+挤压车间，因设备产生较大粉尘需做局部排风，并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统，冷负荷按补充新风量计算，设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。

⑥轴，中储库、精洗、粗洗及组装车间，人员较多，新风量按每人>40M3/h计及维持房间正压量******值取值，设J-3/J-5四个送风系统，P-3、P-4排风系统，该区3米。

4、由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米，天花内风管******高度只能做到400mm，机房设在С-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至未端送风口。

5、净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板，当矩形风管长边b(mm)为：100。

6、除新风及排风管道外，风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm。

生物医药行业净化工程

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